Almirall. Resultados positivos de fase 3 con la linaclotida

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Almirall y Ironwood han anunciado que los resultados preliminares de un ensayo clínico de fase 3 en el que se evalúa la eficacia y seguridad de la administración una vez al día de linaclotida 266 mcg en pacientes con síndrome del intestino irritable con estreñimiento son positivos.

En este estudio se alcanzaron las variables principales requeridas por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), siendo estadísticamente significativa y clínicamente relevante la respuesta de las variables de dolor / molestias abdominales y el grado de alivio del SII en los pacientes tratados con linaclotida respecto a placebo, durante el periodo de tres meses de duración del estudio.

También se alcanzaron las variables secundarias principales (frecuencia de deposiciones, consistencia de las heces, esfuerzo defecatorio y distensión abdominal). Los resultados de seguridad fueron consistentes con los observados en los ensayos clínicos previos con linaclotida, siendo la diarrea el efecto secundario más común.

Comentario: Noticia muy positiva que debería tener impacto sobre la cotización.

Se espera conocer los resultados del segundo estudio Fase III en el 2S10, si bien no pensamos que el registro de este fármaco se pueda realizar al menos hasta el 2012/13.

Este fármaco podría llegar a alcanzar un nivel de ventas de 200 Mns €/año, en caso de ser aprobado, en un horizonte temporal de 4/5 años desde su aprobación. La protección de patente para la linaclotida en Europa se situaría más allá de 2024.

Almirall, mantiene un contrato de licencia in con IronWood para la linaclotida en toda Europa. A través de este acuerdo de licencia, Almirall se responsabilizará de la comercialización en exclusiva de la linaclotida en todos los países de la Unión Europea, más Rusia, países de la CEI (comunidad de estados independientes - ex repúblicas soviéticas), Suiza, Noruega y Turquía, así como otros países de la antigua Yugoslavia. Almirall también será responsable de las actividades regulatorias para obtener las correspondientes aprobaciones en los mencionados países.

Santiago Marín. Analista de Renta Variable